Nowe obowiązki dystrybutorów wyrobów medycznych w ujęciu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku
Loading...
Date
2022
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Wydawnictwo KUL
Abstract
Celem artykułu jest przedstawienie obowiązków dystrybutorów jako jednych z najważniejszych podmiotów gospodarczych uczestniczących w obrocie wyrobami medycznymi. Wyroby medyczne nabierają coraz większego znaczenia nie tylko ze względu na pandemię COVID-19. Stale rosnący rynek tej grupy produktowej, a przede wszystkim poziom ryzyka, jakie dla zdrowia i życia pacjentów i użytkowników niosą ze sobą wyroby medyczne, wymagały zapewnienia przez europejskiego prawodawcę jednolitego i wysokiego poziomu ochrony powyższych dóbr. Zadanie to ma realizować rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., które wpisuje się w nowe ramy prawne (new legislative framework) wprowadzania produktów do obrotu w Unii Europejskiej. Wspomniany akt prawny zastępuje obowiązujące od prawie 30 lat regulacje w tym obszarze i stanowi swoistą rewolucję dla dystrybutorów w zakresie ich udziału w systemie zapewnienia bezpieczeństwa obrotem wyrobami medycznymi.
The aim of this article is to present the obligations of distributors who are among the most important economic operators participating in the circulation of medical devices. Medical devices are becoming increasingly important not only due to the COVID-19 pandemic. The constantly growing market of this product group but, above all, the level of risk that medical devices carry for the health and life of patients and users required the European Legislator to ensure a uniform and high level of protectionfor the above goods. This task is to be fulfilled by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of April 5, 2017, which is a part of the new legislative framework for placing products on the European Union market. The aforementioned legal act replaces the regulations that have been in force for almost 30 years in this area and represents a certain revolution for distributors in terms of their participation in the system for ensuring the safety of medical device marketing.
Description
Keywords
Rozporządzenie MDR, wyroby medyczne, dystrybutor, MDR regulation, medical devices, distributor
Citation
"Przegląd Prawno-Ekonomiczny", 2022, Nr 4, s. 61-77